近日，我公司盐酸鲁拉西酮片获得《药物临床试验批件》、盐酸鲁拉西酮原料药获得《审批意见书通知件》，分别是自年9月28日以来获得的第12个《药物临床试验批件》、第３个《审批意见书通知件》。目前，公司所有新药研发项目在药品注册审评中心获批通过率为%，再次检验了公司新药研发实力。
南京正科医药股份有限公司近期获得药物临床试验批件的品种主要有：
1、盐酸鲁拉西酮（原料+片剂）
申请规格：40mg、80mg。
申请适应症：精神分裂症；用作I型双向情感障碍相关抑郁症发作的单药治疗或者与锂、丙戊酸钠合用辅助治疗。
盐酸鲁拉西酮（lurasidoneHCI）是由日本住友制药公司（DainiponSumitomoPharmaCo．，Ltd．）开发的一种具有双重作用的抗精神病药，属于非典型抗精神病药物类，其对5-HT2A受体和多巴胺D2受体均有高亲和力，对精神病人的阳性和阴性症状均有显著疗效。年10月28日美国FDA批准上市，其商品名为Latuda，推荐剂量每日1次片剂，用于精神分裂症患者的一线治疗。第二个批准的适应症为用作I型双向情感障碍相关抑郁症发作的单药治疗或者与锂、丙戊酸钠合用辅助治疗。
2、富马酸喹硫平片
申请规格：0.1g；0.2g。
申请适应症：适用于治疗精神分裂症和治疗双向情感障碍的躁狂发作。
阿斯利康的富马酸喹硫平片（思瑞康）于年9月首次上市，并于年底进入我国市场。
富马酸喹硫平是一种非经典抗精神病药物，对多种神经递质受体有相互作用。在脑中，喹硫平对五羟色胺（5HT2）受体具有高度亲和力，且大于对脑中多巴胺D1和多巴胺D2受体的亲和力。喹硫平对组织胺受体和肾上腺素能α1受体同样有高亲和力，对肾上腺素能α2受体亲和力低，但对胆碱能毒受体或苯二氮卓受体基本没有亲和力。喹硫平对抗精神病药物活性测定如条件回避反射呈阳性结果。
3、右旋布洛芬颗粒
申报规格：0.15g。
申请适应症：本品为非甾体抗炎药，具有解热、镇痛及抗炎作用，适用于：
（1）感冒等疾病引起的发热、头痛；
（2）减轻或消除以下疾病的轻、中度疼痛或炎症：①扭伤、劳损、下腰疼痛，肩周炎、滑囊炎、肌腱或腱鞘炎；②痛经、痛风、牙痛或手术后疼痛③类风湿性关节炎、骨关节炎以及血清阴性（非风湿性）关节炎症。
4、孟鲁司特钠颗粒及咀嚼片
孟鲁司特钠颗粒申请的适应症：本品适用于1岁-5岁儿童哮喘的治疗；适用于6个月-5岁儿童的过敏性鼻炎或长期过敏性鼻炎的治疗。
孟鲁司特钠咀嚼片申请的适应症：本品适用于6岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩；本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（6岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
孟鲁司特钠原研公司为默克，最早于年在美国上市销售。上市剂型有片剂，咀嚼片和颗粒剂。
5、乙酰半胱氨酸颗粒
申请规格为：0.1g和0.2g。
申请适应症：适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。
乙酰半胱氨酸颗粒原研公司为意大利赞邦制药，最早于年上市，在意大利，韩国，阿根廷等国家销售，上市剂型有颗粒剂和泡腾片。在国内也已经上市多年。颗粒剂适用于痰液黏稠而引起的咯痰困难、黏痰不易咯出。它能使痰中糖蛋白多肽链中的二硫键断裂，降低痰的黏滞性，并使之液化而易于咯出。
6、瑞格列奈片
申请规格为：1.0mg。
申请适应症为：用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的Ⅱ型糖尿病（非胰岛素依赖型）患者。瑞格列奈片可与二甲双胍并用。二者并用的协同功效比各自单独使用时更能有效控制血糖。
瑞格列奈原研公司为诺和诺德，于年在丹麦，美国，意大利等国家上市销售，上市剂型为片剂，规格为0.5mg，1.0mg，2.0mg。临床上用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的Ⅱ型糖尿病（非胰岛素依赖型）患者。瑞格列奈片可与二甲双胍并用。二者并用的协同功效比各自单独使用时更能有效控制血糖。
7、左乙拉西坦（原料+注射剂）
申报规格：mg:5ml。
申请适应症：左乙拉西坦注射液用作16岁及以上癫痫患者口服给药暂时不可行的辅助治疗用药。
左乙拉西坦为比利时优时比公司研制开发，商品名为Keppra（开浦兰），片剂于年11月FDA批准上市，年7月批准口服溶液上市，年7月注射液批准上市，片剂最早于年进入中国，年进入市场销售，注射液暂未在国内批准上市。注射液用作16岁及以上癫痫患者口服给药暂时不可行的辅助治疗用药，比如癫痫持续状态时，手术期等。
8、左旋泮托拉唑钠（原料+冻干）
申请规格为20mg。
申请适应症：①消化性溃疡。②胃食管返流疾病。③卓艾氏综合症。
左旋泮托拉唑由印度EmcurePharmaceuticals公司原研，于年5月获印度药监局批准片剂20mg/片和40mg/片上市，年8月批准注射剂20mg/支上市，商品名为Panpure?。临床适应症：主要用于①消化性溃疡。②胃食管返流疾病。③卓艾氏综合症。
南京正科医药股份有限公司（股票代码：）成立于年，注册资本万元，是国家级高新技术企业，拥有独立新药开发创新能力、多剂型高产能、覆盖全国的销售网络。公司以创新驱动，实现了集团化运作，以精研创新、务实高效、追求卓越的工作作风在迅猛发展的医药行业中异军突起，已成为中国医药行业中冉冉升起的璀璨明星。
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