药品名称：左乙拉西坦缓释片
剂型：片剂
规格：0.5g、0.75g
申请事项：仿制药申请
注册分类：化学药品3类
药品批准文号：国药准字H3226、国药准字H3227
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。生产工艺、注册标准、说明书及包装标签按所附执行，药品有效期24个月。
左乙拉西坦缓释片主要用于治疗癫痫。左乙拉西坦缓释片由UCBINC研发，于年9月获FDA批准。左乙拉西坦缓释片全球主要生产厂商有ACTAVISLABSFLINC，APOTEXINC，TEVAPHARMS等，国内生产厂商为深圳信立泰药业股份有限公司。据统计，年左乙拉西坦制剂（包括所有制剂剂型）全球市场销售额约21.亿美元，年国内左乙拉西坦片（不包括缓释片）医院销售额约人民币8.87亿元。
东阳光药业奥氮平口崩片获批上市药品名称：奥氮平口崩片
剂型：口崩片
规格：5mg
注册分类：化学药品4类
受理号CYHS国
药品批准文号国药准字H3228
奥氮平主要用于治疗精神分裂症，对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。此外，奥氮平也适用于治疗中到重度的躁狂发作，对治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可以预防双相情感障碍的复发。根据艾美仕中国市场数据，年奥氮平类药物的销售额约为,,美元，占抗精神病药物总销售额的40.65%，其中，奥氮平口崩片剂型于年的销售额为2,,美元。
年6月2日南新制药帕拉米韦吸入溶液获批临床药品名称：帕拉米韦吸入溶液
剂型：吸入制剂
规格：10mg/2ml,20mg/2ml,40mg/2ml
受理号：CXHL国,CXHL国,CXHL国
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年03月10日受理的帕拉米韦吸入溶液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展本品用于甲型或乙型流行性感冒的临床试验。
帕拉米韦吸入溶液为2类改良型新药，是该公司现有帕拉米韦氯化钠注射液的剂型创新。
恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗获批III期临床(治疗晚期食管鳞癌)药品名称：注射用卡瑞利珠单抗
申请事项：临床试验
受理号：CXSL
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年03月10日受理的注射用卡瑞利珠单抗符合药品注册的有关要求，同意批准开展此次申请的临床研究，即：卡瑞利珠单抗联合同步放化疗对比安慰剂联合同步放化疗用于不可手术切除的局部晚期食管鳞癌治疗的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究（SHR--III-）。
恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗已于年5月获批上市，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。目前国外有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗（默沙东，商品名可瑞达），纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃）和cemiplimab（再生元制药，商品名Libtayo）。帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞医药外，国内另有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为特瑞普利单抗（上海君实，商品名拓益，年获批），信迪利单抗（信达生物，商品名达伯舒，年获批）和替雷利珠单抗（百济神州，商品名百泽安，年获批）。年抗PD-1抗体全球销售额约为.09亿美元。该产品恒瑞医药累计投入研发费用约为90,万元。
年6月3日恩华药业CY片及TRV-注射液获批临床（1）CY片
药品名称：CY片
受理号：CXHL,CXHL,CXHL
剂型：片剂
注册分类：化学药品第1类
规格：0.5mg,2mg,5mg
申请事项：国产药品注册
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年03月24日受理的CY片符合药品注册的有关要求，同意本品开展精神分裂症的临床试验。
（2）TRV-注射液
药品名称：Oliceridine富马酸盐注射液
受理号：CXHL,CXHL
剂型：注射液
注册分类：化学药品第1类
规格：1mg:1ml,2mg:2ml
申请事项：国产药品注册
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年03月24日受理的Oliceridine富马酸注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于需要使用静脉注射阿片类药物的成人中度至重度急性疼痛的临床试验。
翰森制药HS-胶囊获批临床拟用于治疗抑郁症等疾病，具体适应症待根据临床研究后确定。
年6月4日恒瑞医药吉非替尼片获批上市药品名称：吉非替尼片
剂型：片剂
规格：0.25g
注册分类：化学药品4类
受理号：CYHS苏
批件号：S
药品批准文号：国药准字H3215
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂。单药适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗，以及既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。吉非替尼片由AstraZeneca开发，年7月在日本获批上市，年5月通过FDA批准上市，年12月AstraZeneca的吉非替尼片在中国获批上市。除原研厂家外，国内已有齐鲁、正大天晴、湖南科伦获批上市，另有江苏天士力等6家申报生产。年原研厂家该产品全球销售额约为4.23亿美元。该产品项目已投入研发费用约为3,万元人民币。
赛隆药业注射用多立培南获批临床药品名称：注射用多立培南
剂型：注射剂
规格：0.25g
申请事项：临床试验
受理号：CYHS
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年06月27日受理的注射用多立培南符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。
注射用多立培南主要适用于:（1）用于多种细菌引起的复杂性腹腔内感染；（2）用于多种细菌引起的复杂性尿路感染，包括肾盂肾炎
年6月5日微芯生物CS胶囊获批临床产品名称：CS胶囊
受理号：CXHL
申请事项：新药临床试验申请
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年03月23日受理的CS胶囊符合药品注册的有关要求，同意本品开展类风湿关节炎适应症的临床试验。
CS是JAK3激酶抑制剂，同时部分抑制JAK1和TBK1激酶，目前尚没有此类抑制剂药物上市。已完成的临床前研究表明，CS在类风湿性关节炎、多发性硬化病、系统性红斑狼疮、银屑病、斑秃等自身免疫性疾病模型及移植物抗宿主疾病（GVHD）模型上均具有明显的药效活性，在部分疾病模型上显示出有别于其他JAK激酶抑制剂的差异化药效特征。CS不但能有效抑制免疫细胞过度活化介导的炎症，同时通过抑制TBK1减轻免疫细胞的组织侵袭，有望为自身免疫相关性疾病临床治疗提供一种新的差异化治疗选择。
绿叶制药利斯的明透皮贴剂获批上市利斯的明贴剂用于轻、中度阿尔茨海默病的治疗，由该公司德国子公司LuyePharmaAG的透皮贴剂研发平台开发。利斯的明贴剂针对轻、中度阿尔茨海默病的治疗，产品及其制剂工艺受到全球多个专利的保护。该产品通过穿透皮肤被人体吸收，避免过往口服药品带来的肠胃不适和部分患者吞咽困难的问题。与传统片剂相比，可有效降低给药频率，减少血药浓度的波动，提供平稳持续的药物释放。利斯的明贴剂已于美国，欧洲17国，以及以色列、泰国等多个国家上市，其中在美国为挑战原研专利成功，于年9月获美国食品药品监督管理局批准的首仿药。此外，利斯的明多日透皮贴剂于欧洲境内的上市申请已获欧盟主管部门受理。
翰森制药马来酸阿法替尼片获批上市马来酸阿法替尼片为抗肿瘤药物，适用于治疗(1)具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，既往未接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗；及(2)含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细胞肺癌(NSCLC)。
广生堂抗乙肝病毒药物拉米夫定片通过一致性评价产品名称：拉米夫定片
批件号：B
剂型：片剂
规格：0.1g
适应症：慢性乙型肝炎
申请内容：据《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》（年第号）及有关规定进行一致性评价研究。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[]44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（年第号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
拉米夫定是核苷类似物，对病毒DNA链的合成和延长有竞争性抑制作用，适应症治疗伴有丙氨酸氨基转移酶持续（ALT）升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成人慢性乙型肝炎，是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中临床使用经验丰富的抗乙肝病毒药物。
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